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君實生物: 截至目前特瑞普利單抗在美國FDA的生物制品許可申請(BLA)一切順利2023-08-08 10:08:23 | 編輯:admin | 來源:證券之星


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君實生物(688180)08月08日在投資者關系平臺上答復了投資者關心的問題。

投資者:今又從corherus得知,君實特瑞8月還有個臨床現(xiàn)場核查,對此問題,公司先前有應對預案嗎,過關難度大不

君實生物董秘:投資人您好,截至目前特瑞普利單抗在美國FDA的生物制品許可申請(BLA)一切順利。類似于生產(chǎn)基地的現(xiàn)場檢查,臨床試驗的現(xiàn)場檢查屬于新藥上市申請評審過程中的一個環(huán)節(jié)。公司對該申報適應癥的臨床研究質(zhì)量充滿信心,也對相關檢查做好了所有準備。謝謝您的關注。

投資者:董秘你好,美國醫(yī)療組織Ci-tyofHo-pe發(fā)表文章稱,其研發(fā)的癌癥藥物AOH1996針對患者的治療情況良好非常有效,且該藥有機會完全治愈部分復發(fā)實體瘤癌,請問公司對該類藥物作用機理是否有所研究?若該藥研發(fā)成功并上市,公司目前是否有戰(zhàn)略規(guī)劃應對其向PD1發(fā)起的強力挑戰(zhàn)?

君實生物董秘:投資人您好,該消息確實令人備受鼓舞,但根據(jù)公開信息顯示,目前該研究只是臨床前展露出了所述的效果,尚未在人體內(nèi)證實,AOH1996是否在人體內(nèi)也有如此的抗腫瘤效果,仍然需要臨床試驗的驗證。公司的研發(fā)團隊除了專注自身管線產(chǎn)品的研發(fā)推進以及平臺技術(shù)提升之外,也會持續(xù)關注國內(nèi)外相關的創(chuàng)新藥物技術(shù)突破以及研發(fā)進展。謝謝您的關注。

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