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證券時(shí)報(bào)網(wǎng)訊，4月11日晚間，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）公告，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，成為特瑞普利單抗在中國遞交的第七項(xiàng)上市申請(qǐng)。
值得關(guān)注的是，本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于的Neotorch研究是全球首個(gè)取得EFS陽性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊(cè)研究，特瑞普利單抗也成為首個(gè)遞交圍手術(shù)期適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的國產(chǎn)PD-(L)1。
“這項(xiàng)針對(duì)可手術(shù)NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)將開啟特瑞普利單抗在病程早期的臨床應(yīng)用。Neotorch研究在國內(nèi)開創(chuàng)了NSCLC圍手術(shù)期免疫治療新模式，讓免疫治療貫穿了術(shù)前新輔助至術(shù)后輔助以及鞏固維持的治療全過程?！本龑?shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示。
近年來，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局，全球?qū)用嬉逊e累了充足的臨床證據(jù)顯示腫瘤免疫療法可顯著改善晚期NSCLC患者的總生存時(shí)間，但針對(duì)可手術(shù)NSCLC患者的研究探索起步較晚，且集中于單獨(dú)的術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助免疫治療，覆蓋手術(shù)前后全過程的圍手術(shù)期免疫治療有望進(jìn)一步為患者提供更好的治療模式。
事實(shí)上，在PD-(L)1治療晚期癌癥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈之際，術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療領(lǐng)域有望成為下一個(gè)潛在大適應(yīng)癥。根據(jù)中國國家癌癥登記中心的研究數(shù)據(jù)，我國主要的五大癌癥（肺癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者確診時(shí)處于II期或III期，是術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療目標(biāo)群體集中所在的癌癥分期。隨著人們防癌意識(shí)的提高、癌癥早篩的普及，預(yù)計(jì)目標(biāo)群體還將不斷增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力大。據(jù)興業(yè)證券測(cè)算，預(yù)計(jì)到2030年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約107億元。
據(jù)悉，除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，特瑞普利單抗也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等適應(yīng)癥上積極布局圍手術(shù)期治療/術(shù)后輔助治療，推進(jìn)腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用。其中，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌等多個(gè)瘤種圍手術(shù)期輔助/新輔助治療研究進(jìn)度居國內(nèi)第一梯隊(duì)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著關(guān)鍵注冊(cè)臨床陸續(xù)揭盲，更多新適應(yīng)癥進(jìn)入上市申報(bào)階段，特瑞普利單抗的商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)力將不斷提升。
在特瑞普利單抗新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)的同時(shí)，君實(shí)生物另一款創(chuàng)新藥也迎來新進(jìn)展。
君實(shí)生物4月11日晚間宣布，公司與英派藥業(yè)合作開發(fā)的PARP抑制劑senaparib用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究（FLAMES研究）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析。
據(jù)悉，F(xiàn)LAMES研究是首個(gè)獲得陽性結(jié)果的國產(chǎn)PARP抑制劑用于晚期卵巢癌一線后維持治療的III期臨床研究。期中分析結(jié)果表明，senaparib可顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突變狀態(tài)如何，均可獲益。君實(shí)生物表示，將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交senaparib的新藥上市申請(qǐng)事宜。（知藍(lán)）
