12月29日晚間，中國(guó)生物制藥（1177.HK）發(fā)布公告，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國(guó)大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。
根據(jù)公告，平安鹽野義已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交新藥上市申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)備資料。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物針對(duì)奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。
平安鹽野義2020年在中國(guó)成立，致力于改善中國(guó)國(guó)民的健康和生活質(zhì)量，提供多種醫(yī)療健康解決方案，包括其日本母公司鹽野義制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的新藥、新型醫(yī)療保健服務(wù)和高質(zhì)量仿制藥等。
(資料圖)
Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學(xué)與鹽野義制藥株式會(huì)社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過(guò)選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。
據(jù)日媒報(bào)道，日本政府與鹽野義簽訂了200萬(wàn)人份的采購(gòu)合同，已從12月23日起全面上市供應(yīng)。報(bào)道稱，該藥主要以輕癥患者為對(duì)象，適用范圍覆蓋12歲以上人群。
從公開(kāi)報(bào)道來(lái)看，平安鹽野義合作方還包括其他藥企。12月23日，上海醫(yī)藥集團(tuán)、全資子公司上藥控股也分別與平安鹽野義簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷協(xié)議》。平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社研發(fā)并在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片的進(jìn)口品在中國(guó)大陸的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)授予上海醫(yī)藥。
通過(guò)本次合作，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國(guó)內(nèi)地的獨(dú)家市場(chǎng)推廣伙伴，將利用其在中國(guó)廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行該藥物的獨(dú)家推廣。
據(jù)中國(guó)生物制藥今晚發(fā)布的公告，在鹽野義公布的IIb期研究結(jié)果中，研究者評(píng)估了各組中病毒滴度陽(yáng)性的患者比例：相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽(yáng)性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達(dá)到顯著性差異。病毒滴度陽(yáng)性轉(zhuǎn)陰所需時(shí)間方面，低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時(shí)和30小時(shí)，顯示出迅速清除病毒的作用。
在后續(xù)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在入組的1,821名輕癥至中等癥狀患者中（無(wú)論其是否有重癥化風(fēng)險(xiǎn)或是否接種過(guò)疫苗)，Ensitrelvir針對(duì)奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發(fā)熱和疲倦）均有明顯改善，癥狀消失時(shí)間（167.9小時(shí)vs.192.2小時(shí)，p=0.04）達(dá)到了主要終點(diǎn)，同時(shí)在次要終點(diǎn)病毒滴度轉(zhuǎn)陰時(shí)間上也顯著優(yōu)于安慰劑。
在安全性方面，根據(jù)II期及III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良事件及副作用。同時(shí)由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強(qiáng)劑，減少藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能合并其他基礎(chǔ)疾病的老年患者的依從性較佳。
Ensitrelvir針對(duì)SARS-CoV-2感染癥的未住院患者的全球III期臨床試驗(yàn)（SCORPIO-HR試驗(yàn)）正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行。此外，針對(duì)SARS-CoV-2感染癥住院患者的全球III期臨床試驗(yàn)（STRIVE試驗(yàn)）計(jì)劃將于近期開(kāi)展，而針對(duì)感染患者的同住家屬的發(fā)病預(yù)防試驗(yàn)以及針對(duì)12歲以下兒童的試驗(yàn)也正在準(zhǔn)備中。
同日，中國(guó)生物制藥還發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥選擇性ATR激酶抑制劑TCC1727已向美國(guó)FDA提交試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)并獲得受理。TCC1727靶向DNA損傷修復(fù)通路重要激酶ATR，對(duì)存在DDR缺陷的腫瘤具有顯著的抗腫瘤活性。
