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全球首個卵巢癌ADC新藥獲FDA加速批準(zhǔn)上市 華東醫(yī)藥擁有大中華區(qū)獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益2022-11-15 21:32:34 | 編輯:admin | 來源:證券時報·e公司

11月15日晚,華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱,美國合作方ImmunoGen, Inc.對外宣布,其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)(first-in-class)ADC藥物ELAHERE?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)上市。


(相關(guān)資料圖)

ELAHERE?也由此成為美國FDA批準(zhǔn)的首個用于鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物,用于治療葉酸受體α(FRα)陽性且既往接受過1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)腹膜癌的成年患者。

華東醫(yī)藥表示,ELAHERE?為全球首個FRα靶點ADC藥物,是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產(chǎn)品。ELAHERE?于美國獲加速批準(zhǔn)上市,對其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作,推動其盡早造福中國卵巢癌患者。公司擁有ELAHERE?在大中華區(qū)(含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益,公司計劃于2023年下半年向NMPA遞交BLA申請。

卵巢癌治療領(lǐng)域巨大突破

卵巢癌被稱為“婦癌之王”,年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第三位,病死率居婦科惡性腫瘤之首。全球每年約有25萬女性被診斷出患有卵巢癌,死亡人數(shù)達(dá)14萬,約70%的卵巢癌確診時已是晚期,5年生存率僅為30%。根據(jù)《國家癌癥中心:2022年全國癌癥報告》,2020年的卵巢癌發(fā)病人數(shù)者5.5萬,每年發(fā)病人數(shù)緩慢增長。這使得卵巢癌成為死亡率最高、存活率最低的婦科惡性腫瘤。

華東醫(yī)藥稱,鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病,生存期短,存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求,自2014年以來美國FDA沒有批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的新療法,此次ELAHERE?獲得加速批準(zhǔn)上市是卵巢癌治療領(lǐng)域的巨大突破。

據(jù)了解,ELAHERE?是依據(jù)FDA的加速批準(zhǔn)路徑,基于關(guān)鍵性SORAYA試驗的客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)。SORAYA試驗是一項單臂研究,入組106名鉑耐藥卵巢癌患者,患者入選標(biāo)準(zhǔn)是FRα高表達(dá)、先前已接受過1-3線治療方案且至少接受過一線含Avastin?(貝伐珠單抗)治療的鉑耐藥卵巢癌患者。

目前,ImmunoGen正在開展另一項國際多中心、隨機、對照Ⅲ期研究(MIRASOL研究)。MIRASOL研究是一項旨在將ELAHERE?的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)的確證性關(guān)鍵臨床試驗,現(xiàn)已完成全部受試者入組,ImmunoGen預(yù)計將于2023年初獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)(top-line data)。2022年7月,其在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年8月,其在中國的Ⅲ期單臂臨床試驗完成首例受試者入組,預(yù)計將于2022年底前完成全部受試者入組。

ADC領(lǐng)域差異化布局

ELAHERE?作為卵巢癌first in class級別藥物,獲FDA加速批準(zhǔn)上市是華東醫(yī)藥深化ADC全球研發(fā)布局的重要里程碑。

近年來,華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局,先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物,孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物,控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物。2022年9月,華東醫(yī)藥順利完成對德國上市公司Heidelberg Pharma公司股權(quán)投資,成為其第二大股東,形成華東醫(yī)藥獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。

目前,華東醫(yī)藥已成立獨立的ADC研發(fā)中心,計劃在三年內(nèi)立項開發(fā)不少于10款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品并積極推動注冊臨床研究。

華東醫(yī)藥多款重磅產(chǎn)品也有望迎來收獲期。在腫瘤領(lǐng)域,公司在研產(chǎn)品1類創(chuàng)新藥邁華替尼片,用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌,已完成III期臨床受試者整體入組,預(yù)計2023年第二季度結(jié)束III期臨床后開展上市申報工作。公司與盛諾基合作市場推廣產(chǎn)品——小分子免疫調(diào)節(jié)國家1類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊已于2022年5月正式商業(yè)化上市銷售。

此外,華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液是最早提交糖尿病適應(yīng)癥上市申請的國產(chǎn)藥物,2021年9月上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。今年7月,華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液減重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理,同樣為國內(nèi)首家提交注冊申請。根據(jù)財通證券研報預(yù)測,國內(nèi)減重市場合規(guī)產(chǎn)品極度空缺,2025年減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。在自身免疫領(lǐng)域,2022年7月華東醫(yī)藥向CDE遞交了ARCALYST? 在CAPS適應(yīng)癥的Pre-BLA申請,預(yù)計于2022年第四季度在國內(nèi)遞交BLA申請。

今年以來,華東醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績持續(xù)保持恢復(fù)性增長態(tài)勢。2022年1-9月公司實現(xiàn)營業(yè)收入278.6億元,同比增長7.4%;實現(xiàn)扣非歸母凈利潤19.0億元,同比增長7.9%;如剔除華東寧波計算,報告期內(nèi)公司營業(yè)收入同比增長11.2%,扣非歸母凈利潤同比增長9.3%。以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動,打造國際化醫(yī)藥品牌,華東醫(yī)藥正迎來創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的成果收獲期。

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